Etilen Oksit Gaz Sterilizasyonu için Hava Filtresi ETO Sterilizasyonu Makinesi

EO İŞLEMİ ADIMLARI

• Önkoşullama / şartlandırma
  • RH'ye maruz kalma ve sıcaklık
  • Bu koşulların tekdüzeliğini sağlayın
• Sterilizasyon döngüsü
  • EO gazına maruz kalma
• Havalandırma
  • Kalan gazların dağılması

KARAR SÜRECİ PARAMETRELERİ

• Gaz konsantrasyonu> 400mg / L
• Sıcaklık ~ 100 - 140ºC
• Bağıl nem ~ 35 - 80%
• Maruz kalma (bekleme) süresi 2 - 10 saat

DERİNLİ VAKUM ÇEŞİTLERİ

VAZANA DÖNGÜSÜNE GEÇECEK

ÇEVRESEL BAŞARISI ETKİLEYEN FAKTÖRLER

• Canlı Organizma Yükü
• Ürün / paket özellikleri
• Yapılandırma yükleniyor
• Döngü parametreleri

STANDARDI BELİRLEME

• AMI / ISO 11135-01 4ed

"Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Bölüm 1: tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolü için şartlar"

• Avrupa - EN 550

EO Onaylaması'na Genel Bakış

• Süreç geliştirme
• Ürün uyumluluğu
• Görevlendirmek
• ÖK - Fiziksel
• ÖK - Mikrobiyolojik
• belgeleme
• revalidasyon

SÜREÇ KONTROLÜ

• Onaylanmış işlem parametrelerinin karşılandığından emin olunmalıdır
  • Sıcaklık
  • RH
  • Gaz konsantrasyonu
• Ölümcüllüğü göstermek için biyolojik göstergeler kullanılır
• İşlemi kontrol etmek için mikroişlemciler kullanılır.

SÖKME MEKANİZMALARI

• İşleme spesifikasyonunun yerine getirildiğini gösteren belgeler
• Testlerin başarılı sonuçları
  • BI zayıflığı
  • EO kalıntıları
  • paketleme
  • pirojenler

PARAMETRİK BİLDİRİSİ

• Serbest bırakmada kullanılmayan BI'ler
• Doğrulama daha fazla içerildi
• Daha sıkı rutin kontrol
• AAMI TIR20: 2001 "Etilen oksit sterilizasyonu için parametrik salım"

ÜRÜN UYUMLULUĞU

• Için Sterilizasyon sonrası test
  • Cihazın işlevselliği
  • Paket bütünlüğü ve gücü
  • Kalıntı dağılım oranları
  • Yeniden sterilizasyonun etkisi